衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上事後監督與醫療器材安全評估計畫」

工作項目及內容略述如下:

 (一)受理評估民眾、醫療器材商及醫事機構通報之醫療器材不 良事件案。

(二)受理評估醫療器材定期安全性報告。

(三)受理醫療器材臨床試驗不良事件通報。

(四)受理醫療器材許可證所有人或登錄者依醫療器材管理法第 49條規定所為之主動通報,包含所採取之矯正預防措施 (如訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、 產品回收或其他必要措施)。 (五)蒐集先進國家衛生主管機關及本署指定單位發布之醫療器 材警訊,並追蹤、調查、評估、聯繫相關許可證所有人或 登錄者,以確認國內受影響情形及相關後續處置。